iPS細胞で脊髄損傷を治せる時代がやってくる|臨床試験と治験の違い


 

iPS細胞を使っての脊髄損傷治療に関するニュースが目に飛び込んできました。

脊髄を酷く損傷すれば大きな後遺症が残り、根本的に治る事がないのが現在の医療です。

そんな中、iPS細胞による脊損治療は、交通事故、転落事故、スポーツ外傷などで脊髄を損傷して後遺症を残した方やご家族にとっての希望の光となる可能性が少し現実味を帯びてきています。
 

iPS細胞で脊髄損傷を治せる時代がやってくる

まずはニュースの内容をご覧下さい。

厚生労働省の専門部会は18日、iPS細胞を使って脊髄損傷を治療する慶応義塾大学の臨床研究計画を了承した。iPS細胞から作った神経のもとになる細胞を患者に移植し、機能改善につなげる世界初の臨床研究となる。2019年夏にも始まる見通しだ。目や心臓、脳の神経、血小板に続き、実際に患者に移植する再生医療の研究が広がっている。

計画では脊髄の損傷から2~4週間が経過し、運動などの感覚が完全にまひした18歳以上の患者4人が対象。京都大学iPS細胞研究所が備蓄する他人のiPS細胞から神経のもとになる細胞を作り、患者1人あたり200万個を損傷部に注射で移植する。慶応大の岡野栄之教授と中村雅也教授らのチームが実施する。
移植から1年かけて安全性や効果を確かめる。移植とともにリハビリもして、手足などの運動機能の改善を目指す。他人の細胞を移植するので拒絶反応を抑えるため免疫抑制剤を使う。

脊髄損傷はけがや事故などで脊髄が傷つき、体を動かす神経に脳からの命令を伝えることができなくなり、手足のまひなどが起こる。国内患者は毎年約5000人が新たになっており、のべ10万人以上といわれる。事故で若いうちから車いす生活となる場合も多い。損傷部位を完全に修復する治療法はない。

今回の計画は、iPS細胞を使う再生医療の中で「本丸」とも位置付けられるものだ。脊髄は神経の状態を再現する実験が難しくて研究しにくいことから、脳と並んで創薬が進みにくい。iPS細胞の登場で、神経細胞を補う再生医療ならば運動機能を改善できるのではないかと期待を集めている。岡野教授らのサルに移植する実験では、歩けるように回復させることに成功している。

岡野教授と中村教授は、慶応大発ベンチャー、ケイファーマ(東京・港)を16年に設立。今回の臨床研究で安全性などが確認できれば、効果をより詳細に調べるための臨床試験(治験)の実施など実用化に向けた次の段階に進みたい考えだ。一般的な治療としての普及を目指す。

※ 引用:日経電子版(2019年2月18日)
https://www.nikkei.com/article/DGXMZO41393310Y9A210C1MM0000/

要約すれば「iPS細胞を使っての臨床研究が、とうとう脊髄損傷でも始まります。」というニュースです。
 

詳しい内容は上のニュースを見て頂ければよいのですが、そもそも「iPS細胞ってなんだ?」という方は、更に読み進めていってください。
 

そもそもiPS細胞とは?

iPS細胞とは万能細胞とも言われ、体を創るあらゆる細胞に成長でき得る細胞です。

いわゆる再生医療の根幹となるものですね。
 

再生医療とは、患者の体外で培養した細胞によって損傷したり機能低下した臓器などを修復再生する医療で、今まで不可能だったケガや病気の根治することを可能とするものです。
 

再生医療で使われる細胞には「体性幹細胞」と「多能性幹細胞」があるのですが、体性幹細胞は決まった組織の細胞にしか分化(注1)できないのに対し、多能性幹細胞は人体の全ての細胞に分化することが可能となります。

(注1)個々の細胞が構造機能的に変化すること
 

iPS細胞はこのうち多能性幹細胞に分類され、人工多能性幹細胞というものです。

脊髄を含め人の体を構成するあらゆるものに適用できる可能性があるということです。
 

元々、再生医療にはES細胞(胚性幹細胞)という受精卵に含まれる細胞が大きく注目を集めていましたが、分裂を始めたばかりの受精卵を壊して採取することから倫理的な問題がありました。
 

一方、iPS細胞は体性幹細胞から人工的に作ることが出来ることもあり、現在、研究がさかんに行われており、ニュースになる事も多くあります。

具体的には体性幹細胞のうち皮膚細胞を取って、それをもとに培養する方法です。
 

iPS細胞の作製(体性幹細胞を人工的に初期化)は京大の山中伸弥教授が世界で初めて成功しました。この方はノーベル賞を受賞したので有名ですね。
 

臨床試験と治験の違い 臨床研究はまた別物か?

臨床試験とか治験という言葉は、皆さんなんとなくどんなものかご存知でも、その違いはハッキリとは分からないのではないでしょうか。
 

今回の慶応大学のニュースでは「厚生労働省はiPS細胞を使って脊髄損傷を治療する慶応義塾大学の臨床研究計画を了承した。」とありますよね。
 

臨床試験でも治験でもなく臨床研究です。
 

それでは、これらの意味の違いを見てみましょう。
 

臨床試験とは

臨床試験という言葉はニュースやドラマなどでも、良く耳にすることがあるのではないでしょうか。
 

臨床試験とは、新しいや薬や医療機器、手術、放射線治療などを用いた治療など、その有効性や安全性などを検討するために、人に対して行われる試験です。
 

治験とは

治験という言葉も聞いたことのある人が多いと思います。

治験のアルバイトなんていうのも存在しますが、ご存知ですか?
 

治験とは、薬や医療機器としての承認を厚生労働省から得るために行われる臨床試験のことです。
 

つまり、臨床試験の中に治験があるということです。
 

臨床研究とは

では、今回のニュースにある臨床研究とは何なのでしょうか。

臨床試験とはまた違うのでしょうか?
 

臨床研究とは、臨床現場で人を対象として行われる全ての研究の事です。
 

 臨床研究の中に臨床試験があり、臨床試験の中に治験がある ということですね。
 

これらを乗り越えて、効果や安全性が確かめられて、はじめて実用化となるわけです。
 

私たちが再生治療を受けられるようになる日が、少しでも早く訪れてほしいですね。

 


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